Mentionsy

Ten cały proces od pomysłu do rejestracji może trwać między 10 a 15 lat.

I oczywiście ta wielkość próby będzie inna dla badania pierwszej fazy, drugiej fazy i trzeciej fazy, bo nie powiedziałam wcześniej, że oczywiście oprócz tego, że trochę na innych rzeczach się skupiamy podczas tych trzech faz do rejestracji, ale też one różnią się populacyjnie.

W Polsce też uzyskujący rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, który odpowiada za wydanie pozwolenia na realizację badania klinicznego.

I oprócz urzędu jeszcze pozytywną opinię dotyczącą badania klinicznego wydaje Niezależna Komisja Bioetyczna.

Proszę pamiętać o tym, że w Polsce, jeżeli badacz będzie prowadził badanie bez zgody Urzędu Rejestracji, ponosi za to odpowiedzialność karną łączną.

A naczelna komisja jest przy Urzędzie Rejestracji?

Dlatego, że sponsor wnosi opłatę do Urzędu Rejestracji i do Naczelnej Komisji Bioetycznej za opiniowanie tego wniosku.

Oczywiście to opiniowanie jest procesem i w trakcie tego procesu i Komisja Etyczna i Urząd Rejestracji mogą zadać szereg pytań sponsorowi.

Nie często, dlatego że jakość tych wniosków, które trafia do oceny Komisji Biodetycznej i do Urzędu Rejestracji jest coraz lepsza.

Później już jak oczywiście badanie uzyska pozytywną opinię komisji, zgodę urzędu rejestracji, oczywiście za badanie odpowiada badacz.

I oczywiście widzę, że u mnie występują jakieś zdarzenia niepożądane, które nie są opisane w tej ulotce, to wtedy mogę to zgłosić do sponsora, mogę to zgłosić do Urzędu Rejestracji w Polsce.

I wtedy na tej podstawie sponsor czy urząd rejestracji może zdecydować o tym, że po prostu informuje ogólnie społeczeństwo o tym, że ten lek jest toksyczny i wtedy taki lek jest wycofywany, albo że powoduje skutki uboczne, albo jest aktualizowana ta ulotka dla pacjenta, także żeby po prostu poinformować o wszystkich działaniach niepożądanych danego leku już wtedy w fazie czwartej.

Kolejną rzeczą, która jest zupełnie niezależna od urzędu rejestracji i od komisji bioetycznej, to są właśnie tak zwane niezależne komitety monitorujące, komitety naukowe, gdzie to nie są członkowie, którzy są związani ze sponsorem, prawda?

W Polsce to jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Czyli od laboratorium do rejestracji.

Wcześniej Urząd Rejestracji, Komisja Biotyczna decyduje o tym, że korzyści przewyższają ryzyka, a w już takiej bezpośredniej sytuacji lekarz, pacjent, to lekarz decyduje o tym, czy włączyć danego pacjenta do badania, czy nie.

Im mamy bardziej różnorodne grupy w badaniu klinicznym, tym później szansa na to, że w tej fazie czwartej, jeżeli będziemy robić takie badanie porejestracyjne i w takim normalnym użyciu już po rejestracji, wtedy mamy większą szansę, że ten produkt będzie bezpieczny właśnie na tym etapie, dlatego że im większa różnorodność grupy, tym jesteśmy w stanie wyłapać więcej i sprawdzić, zmonitorować więcej tych czynników.

działań niepożądanych w takim standardowym stosowaniu już później po rejestracji.

I oczywiście do tego są specjalne ścieżki, o których ja tutaj nie będę mówić, no bo to są ścieżki dla sponsorów, co sponsor musi zrobić, żeby rozpocząć po prostu procedurę wcześniej rejestracji.

Na koniec jeszcze chciałam podkreślić jedną rzecz, że oczywiście w badaniu klinicznym mamy wielu interesariuszy, mamy sponsora, mamy badacza, zespoły badawcze, ośrodek, mamy urząd rejestracji, komisję bioetyczną, ale musimy zawsze pamiętać, podkreślam zawsze pamiętać, że najważniejszym uczestnikiem badania klinicznego jest właśnie uczestnik, jest pacjent.