Mentionsy

I to wydarzenie doprowadziło do bardzo dużego zaostrzenia przepisów i stworzenia tak naprawdę dzisiejszych standardów badań klinicznych.

Z Agencji Badań Medycznych pani doktor jest dyrektorką Centrum Rozwoju Badań Klinicznych w ABM właśnie, a będziemy rozmawiały rzecz jasna o badaniach klinicznych.

Temat jednocześnie złożony, temat, o którym może nie myślimy na co dzień, ale efekty tychże badań klinicznych dotyczą nas masowo jako pacjentów i pacjentki.

Pani doktor, czy to jest tak, że każdy lek, który trafił do aptek, czy do zastosowania szpitalnego musiał przejść taką drogę badań klinicznych?

Ta różnica jest fundamentalna, dlatego że należy pamiętać, że wszystkie leki muszą udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo, w przeciwieństwie do suplementów, które nie muszą przechodzić drogi badań klinicznych.

Nie wymagają badań klinicznych, podkreślam, i nie musimy udowodniać ich skuteczności.

I to wydarzenie doprowadziło do bardzo dużego zaostrzenia przepisów i stworzenia tak naprawdę dzisiejszych standardów badań klinicznych.

I to są takie kamienie milowe, bo z jednej strony mamy te nadużycia w badaniach klinicznych, oczywiście historia tych nadużyć jest bardzo długa, ale te nadużycia, my wyciągamy z nich wnioski, czyli później po prostu staramy się zapobiegać tym sytuacjom, które się wydarzyły.

Jakie są etapy badań klinicznych?

Mamy cztery fazy badań klinicznych.

Ale to w takim razie, skoro ta pierwsza faza już jest pierwszym momentem, kiedy substancje podaje się człowiekowi, no to mamy jeszcze, to może powiedzmy, fazę badań przedklinicznych.

Mamy fazę badań przedklinicznych.

Oczywiście tak naprawdę większość, powyżej 90% tych cząsteczek po prostu nie przechodzi do dalszych badań.

Później mówimy o badaniach przedklinicznych, czyli badaniach na modelach komórkowych, później badaniach na zwierzętach i dopiero

Jeżeli mówimy o badaniach z udziałem ludzi, to oczywiście mamy, tak jak pani słusznie zauważyła, mamy cztery fazy badań.

I po prostu na podstawie badań fazy trzeciej właśnie my szacujemy...

Tak jeszcze wracam myślami do tego etapu badania przedklinicznych, czyli testowania na zwierzętach.

całkiem zrezygnować z tych badań, ale niestety mówią, że całkiem od tego odejść się nie da, bo nie da się wytworzyć organizmu.

Przejdźmy teraz do badań klinicznych, które właśnie odbywają się już z udziałem pacjentów.

Znamy tylko i wyłącznie wyniki badań na zwierzętach, więc tutaj organizm ludzki jest wyjątkowy, więc różne sytuacje mogą się zdarzyć.

Tak, to się stosuje i to się stosuje bardzo często, w zasadzie większość badań trzeciej fazy, czyli tych badań przed rejestracją, to są właśnie podwójnie ślepa próba, tak to się nazywa, podwójnie ślepa próba, czyli ani pacjent, ani lekarz.

pacjenci nie płacą za udział w badaniach klinicznych.

W tej chwili mamy ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych.

Jeżeli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych, mamy Naczelną Komisję Bioetyczną i głównie ona wydaje opinie dotyczące realizacji badań klinicznych, natomiast ustawa też pozwala na to, żeby były tak zwane komisje uprawnione, czyli

Przy Agencji Badań Medycznych.

Przy Agencji Badań Medycznych, czyli Agencja Badań Medycznych, proszę wybaczyć, że tak wprost zapytam, ale ta Agencja Badań Medycznych, publiczna instytucja płaci tym osobom za pracę.

Wszyscy się uczymy, więc sponsorzy również, jeżeli chcemy, żeby lek został wprowadzony na rynek, a taki jest cel, jeżeli sponsor włożył w to wysiłek i pieniądze, nie ukrywajmy, w realizację badań przedklinicznych.

Załóżmy, że projekt był w porządku i przeszedł pozytywną opinię przez komisję i rozumiem, że zaczyna się właśnie pierwsza faza badań.

w pełni świadomą zgodę na to, że chciałby wziąć udział w tym badaniu, to oczywiście mamy jeszcze kryteria włączenia i cały proces screeningu, czyli to, że my zgodzimy się na udział w badaniu, podpiszemy zgodę, nie znaczy, że zawsze do tego badania wejdziemy, dlatego, że możemy nie spełnić któregoś z kryteriów włączenia do badania i mamy tak zwany etap screeningu, czyli etap badań przesiewowych, bo możemy na przykład, pacjent może nie wiedzieć, że na przykład, nie wiem, ma podwyższoną

Źródłem włączania pacjentów, jeżeli tak możemy powiedzieć trochę karkołomnie, do badań klinicznych są oczywiście placówki medyczne i główny badacz, czyli lekarz.

Czasami, jeżeli mówimy tutaj o badaniach klinicznych firm farmaceutycznych, to są najczęściej badania

W kontekście badań klinicznych skuteczność to oczywiście jest potwierdzona skuteczność w badaniu klinicznym.

Zresztą jeszcze o to będę panią pytać, czy jest jakaś baza właśnie badań klinicznych, do których można by chcieć się dostać.

I po wycofaniu tego leku też zdecydowanie bardziej zaostrzono monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych, badanych właśnie w ramach badań klinicznych.

Wszystko wskazuje na to, że ona zadziała, ale na przykład właśnie już na tych badaniach klinicznych, powiedzmy na drugiej fazie, okazuje się, że ten lek nie jest tak skuteczny, jak byśmy chcieli.

Ale też to, że sponsorzy mają obowiązek publikować protokoły badań klinicznych.

badań klinicznych, to tam znajdziemy kryteria włączenia, wyłączenia, znajdziemy protokole.

Może wynająć zewnętrzną firmę, ale to też jest zlecenie sponsora, więc tutaj to ryzyko jest duże, ale sponsor też musi sprawdzić, czy to badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem i zgodnie ze standardami realizacji badań klinicznych.

Czy ABM prowadzi, Agencja Badań Medycznych prowadzi właśnie swoje badania kliniczne?

Badania klinicznego jeszcze nie mamy, mamy eksperyment jako Agencja Badań Medycznych.

Akurat w Agencji Badań Medycznych w tej chwili prowadzimy eksperyment dotyczący testu na wykrywanie endometriozy.

Natomiast Agencja Badań Medycznych finansuje badania kliniczne niekomercyjne, bo te badania, o których Pani tutaj wspomniała, to są tak zwane badania kliniczne niekomercyjne, czyli badania...

Dlatego, że powiedzmy prowadzenie tych badań nie jest zwyczajnie opłacalne.

Bo jeżeli mamy małą populację, to wtedy firma farmaceutyczna może skalkulować, że po prostu wydanie pieniędzy na przeprowadzanie badań klinicznych

I Agencja Badań Medycznych jest taką instytucją rządową, która właśnie finansuje niekomercyjne badania kliniczne.

Do momentu powstania agencji w Polsce tych badań było dosłownie kilka rocznie rejestrowanych niekomercyjnych badań klinicznych.

Agencja Badań Medycznych tak brzmi jakby była od zawsze, ale to nie jest bardzo stara instytucja.

No właśnie, czy jest takie miejsce, gdzie możemy jako pacjenci aktywnie szukać takich badań?

Natomiast mamy tak zwane wyszukiwarki badań klinicznych, czyli miejsca, gdzie możemy sprawdzić, czy na przykład mamy dostępne badania kliniczne w chorobie, na którą cierpimy.

Mamy też polskie wyszukiwarki, mamy, ABM też ma wyszukiwarkę swoich projektów, których finansuje, czyli to jest ta wyszukiwarka niekomercyjnych badań klinicznych.

Także też można tam ewentualnie szukać badań klinicznych dla siebie.

Możemy szukać innych badań, więc to też czasami faktycznie jest tak, że mamy tylko i wyłącznie jedno badanie w danej jednostce chorobowej.

Tutaj jest szereg rzeczy, my oczywiście moglibyśmy bardzo długo mówić, ja mogłabym przytaczać różne przykłady, ale to znaczenie pacjentów i ich głos, ich pewna sprawczość jest coraz bardziej zauważana, coraz bardziej wykorzystywana i pożądana po prostu, żeby angażować pacjentów w takie sytuacje dotyczące projektowania i realizacji badań klinicznych.

Organizowany przez Agencję Badań Medycznych, my zachęcamy naszych beneficjentów, czyli badaczy szpitala, o to, żeby angażowały organizacje pacjenckie jako konsorcjanta.

I to po prostu warunkuje, że tych badań jest mało, bo rekrutacja też do tych badań jest mało.

Oczywiście jest to, że ten organizm jest na etapie rozwoju bardzo szybkiego i organizm jest bardzo dynamiczny.

I to są właśnie te trudności prowadzenia badań w populacjach pediatrycznych i kobiet w ciąży.

Chociaż coraz większą wagę przykłada się do inkluzywności w badaniach klinicznych, czyli o włączaniu, o tym, żeby te badania były różnorodne, o włączaniu tak zwanych grup szczególnych, czyli dzieci, czyli kobiet w ciąży, czyli osób, które mają upośledzoną funkcję wątroby czy nerek.

Tak, wcześniej oczywiście standardem było to, że oczywiście do badań najczęściej byli kwalifikowani mężczyźni zdrowi, powiedzmy.

Tak zupełnie na koniec chciałam Panią zapytać, przez czas Pani aktywności zawodowej, to ten świat badań klinicznych, on się...

badań zdecentralizowanych, czyli żeby to badanie dotarło do pacjenta, a nie pacjent do ośrodka, gdzie musi często przebyć bardzo długą drogę, kilkugodzinną, żeby dotrzeć do tego ośrodka.

My też chcemy w ogóle budować świadomość w społeczeństwie dotyczącą badań klinicznych i tak jak pani redaktor tutaj zachęcała do odwiedzenia strony Agencji Badań Medycznych, ja oczywiście też do tego zachęcam, ale również zachęcam do tego, żeby odwiedzić stronę Pacjent w Badaniach Klinicznych.

I tam Państwo możecie znaleźć informacje, bardzo rzetelne informacje dotyczące badań klinicznych.

Bo oczywiście trudno jest opowiedzieć o różnych aspektach, niuansach, bo tak jak Państwo pewnie zdążyliście zauważyć, że tych niuansów dotyczących badań klinicznych jest bardzo dużo.

Zapraszamy do kontaktu z Agencją Badań Medycznych.

Jeżeli takie badanie jest prowadzone, wysyłamy mailowe listy badań klinicznych, które są na przykład prowadzone w Polsce z numerami telefonów.

Także zachęcamy do odwiedzenia strony agencji i zachęcamy do odwiedzenia strony pacjent w badaniach klinicznych.

I miejmy naprawdę bardzo duży szacunek dla uczestników badań klinicznych, bo oni, tak jak powiedziałam, mogą mieć korzyść albo nie.

Albo będziemy korzystać z tego, że mamy nowy lek, który został zarejestrowany dzięki właśnie uczestnikom badań klinicznych, dzięki temu pacjentowi, który był uczestnikiem, albo...

Także tak naprawdę beneficjentami badań klinicznych jesteśmy my, czyli użytkownicy leków, mówiąc tak bardzo szeroko.

Dzięki właśnie tym uczestnikom badań klinicznych.

Tak mówiła pani doktor nauk medycznych Elżbieta Bylina, Agencja Badań Medycznych, dyrektorka Centrum Rozwoju Badań Klinicznych.

Odcinek jest efektem naszej współpracy z Agencją Badań Medycznych Instytucji Publicznej.