Mentionsy

Ten odcinek jest elementem płatnej współpracy z Agencją Badań Medycznych.

To jest państwowa instytucja, która odpowiada za rozwój badań medycznych w Polsce.

Ekspertem, którego wypowiedzi będziecie dziś mogli usłyszeć jest profesor Wojciech Fendler, prezes Agencji Badań Medycznych.

Tak i to jest ten temat dzisiejszej rozmowy niełatwy, bo wokół tych badań klinicznych, o nich mowa, jest bardzo dużo mitów i też sporo osób boi się, że będzie królikami doświadczalnymi, że to jest coś takiego, co spowoduje, że jakieś eksperymenty ktoś na nich będzie robił.

No ale z drugiej strony alternatywą dla tych badań jest brak wiedzy, chaos, czego zdecydowanie nikt tu nie chce, więc sobie spojrzymy dzisiaj, jak to wygląda od kuchni, kto tego pilnuje i czy powinniśmy mieć jakieś obawy.

I ten producent musi przedstawić twarde dowody z badań klinicznych.

Tak, i to jest właśnie miejsce, w którym pojawia się Agencja Badań Medycznych wspomniana.

Ok, żeby sobie to jakoś poukładać w głowach, więc dowiedzieć się skąd biorą się te wszystkie dane, jak tam te pieniądze krążą, jaka jest w tym wszystkim rola państwa, to tu właśnie oddamy głos prezesowi Agencji Badań Medycznych, profesorowi Wojciechowi Fendlerowi.

Dane biorą się przede wszystkim z pierwszych badań prowadzonych przez takiego sponsora, czyli podmiot, który stara się pewien produkt leczniczy, czyli lek, zarejestrować.

W przypadku badań tych rejestracyjnych zawsze będzie to sposób, czy ten, kto tą cząsteczkę produkuje i wypuszcza lek na rynek.

W naszym systemie prawnym w Polsce aktualnie za większość badań niekomercyjnych prowadzonych w Polsce, a stanowią one około 6-7% wszystkich badań klinicznych w Polsce prowadzonych bieżąco.

płaci w większości Agencja Badań Medycznych, czyli powołany w tym celu specjalny podmiot, Instytucja Podlegająca pod Ministerstwo Zdrowia, która ma za zadanie wspieranie tego obszaru badań naukowych w Polsce.

Historycznie na przestrzeni sześciu lat działalności Agencji polityka była różna.

Dane, którymi dysponujemy, wskazują, że w tych krajach rozwiniętych, jakkolwiek byśmy definiowali w tym etapie, te badania konwencyjne powinny stawić około 30-40% wszystkich badań realizowanych w danym kraju.

Znowu, to jest procentowe, więc pytanie jest, czy lepiej mieć więcej badań w ogóle i pewną pulę niekomercyjnych badań, czy mieć ich mniej, ale większą pulę niekomercyjnych.

Na pewno byłoby lepiej badań niekomercyjnych mieć więcej, bo to świadczy o sile naukowej danego kraju.

Bo chociaż brzmi to brutalnie, to w świecie badań komercyjnych, no to właśnie one rządzą.

No i to gwarantuje, że te naprawdę gigantyczne koszty badań się zwrócą, że firma zarobi.

Koszt badań jest taki sam, a szansa na zwrot takiej inwestycji, cóż, zerowa.

Ale z punktu widzenia takiej wielkiej firmy robienie badań na dzieciach to jest istny koszmar.

Tak i tu jest ta druga taka bardzo jasna strona mocy badań właśnie niekomercyjnych, o których wspominaliśmy.

Czyli skoro państwo, no tu w tym wypadku Agencja Badań Medycznych, nie interesuje się tymi słupkami giełdowymi, wynikami i tam pieniędzmi, które przepłyną do kieszeni akcjonariuszy, no to ta agencja może sfinansować właśnie te obszary, które uznawane są normalnie za po prostu nieopłacalne.

Jak duża to jest skala i o jakich konkretnie pacjentach mówimy, no to tu odpowie profesor Fendler, bo te liczby, o których będzie mówił, pokazują prawdziwy sens istnienia publicznej agencji.

Wśród badań, które agencja finansuje, około 1 trzecia projektów dotyczy populacji pediatrycznej lub populacji mieszanej, czyli takiej, w której mamy zarówno dzieci, jak i dorosłych, a 1 czwarta ze wszystkich projektów, które agencja finansuje, dotyczą chorób rzadkich.

Nie tylko oczywiście w oparciu o nasze badania, również o inne dane pochodzące z innych badań,

Takich przykładów badań, których mamy aktualnie w realizacji w agencji około 190.

badań klinicznych, bo oczywiście projekty innego rodzaju też przez agencję są finansowane, to na przykład ogólnokrajowe badania dotyczące leczenia białaczek u dzieci, które jest pewnego rodzaju rozszerzeniem tego, co działo się w Polsce wcześniej.

I znowu, my nie ograniczamy pola do konkretnych obszarów, w związku z czym oczekujemy, że w trakcie kolejnych konkursów, a widzimy coraz większe zainteresowanie zarówno konkursami na badania kliniczne, czyli to, co dotyczy leków, jak i eksperymenty badawcze, czy to, co dotyczy diagnostyki, różnego rodzaju procedur medycznych, widzimy coraz więcej projektów, widzimy coraz lepsze projekty i wśród nich pojawiają się też projekty bardzo interesujące właśnie w zakresie pediatrii, chorób rzadkich, wykorzystania leków w nowych wskazaniach, czy tego, co się nazywa drug repurposing.

I widać było od razu, że na tych wykresach z tych badań, wyników tych badań, te krzywe rozjechały się praktycznie natychmiast, czyli zaszczepieni byli zdrowsi, niezaszczepieni chorowali.

Natomiast kwestia monitorowania tego długofalowego, no więc ono nadal trwa i to się nie kończy, dopóki dana substancja jest na rynku, dopóki trwa ten czwarty etap badań klinicznych, który właśnie polega na tym monitorowaniu.

Mamy szereg badań różnego rodzaju, historycznie i pozytywnie obecnie, gdzie efekt kliniczny uzyskiwany jest od razu, zaraz po podaniu leku.

Bo podczas legalnych, etycznie prowadzonych badań nadzorowanych przez agencje badań medycznych i komisje bioetyczne, pacjenci nigdy, nigdy nie płacą.

Tu chodzi o tego człowieka i te leki, z których ten człowiek może teraz właśnie bezpiecznie korzystać, no to jest efekt tych wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych i tych całych procedur.